Oestrogel Gel Patienteninformationen

Oestrogel Gel Tube 80g Bitte Fragen Sie vor Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker! Patienteninformationen Zusammensetzung Wirkstoff: Estradiolum hemihydricum. Hilfsstoffe: excipiens ad gelatum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Östrogenmangel-Symptome als Folge der natürlichen oder operativ verursachten Menopause:

Hitzewallungen, Palpitationen, Schweissausbrüche, Urogenitalatrophie und die damit verbundenen Symptomen wie Stimmungsschwankungen, (Irritabilität, depressive Verstimmung) und Schlafstörungen.

Prophylaxe oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.

Bei Patientinnen mit intaktem Uterus muss die Östrogensubstitution stets mit einem Gestagen ergänzt werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Für alle Indikationen soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet werden, und so kurz als möglich behandelt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.

Täglich 1 Dosierungsmass oder 2 Hübe Oestrogel (2,5 g Gel) grossflächig auf Schultern und Arme applizieren. Oestrogel kann entweder kontinuierlich oder zyklisch angewendet werden.

Kontinuierliche Anwendung: jeden Tag ohne Pause applizieren.

Zyklische Anwendung: 1× tägliche Applikation während 25 Tagen mit einer Pause während 5 Tagen; anschliessend erneuter Beginn der Behandlung.

Die Dosierung muss der Symptomatik und dem Stoffwechsel der Patientin individuell angepasst werden.

In gewissen schweren Fällen mit Persistieren der menopausalen Symptome kann die Dosis bis auf 5 g Gel pro Tag erhöht werden. Wenn sich Zeichen einer zu hoch angesetzten Dosierung, insbesondere ein Spannungsgefühl in den Brüsten, bemerkbar machen, muss die Dosis verringert werden.

Bei Frauen mit intaktem Uterus muss die Oestrogel-Therapie durch eine sequentielle Gestagentherapie nach folgendem Schema ergänzt werden: Wird Oestrogel kontinuierlich zugeführt, so empfiehlt sich, das Gestagen (z.B. Progesteron 200 mg pro Tag, Medroxyprogesteron 5-10 mg pro Tag, Norethisteron 5 mg pro Tag, Norethisteronacetat 1-5 mg pro Tag oder Dydrogesteron 10-20 mg pro Tag) während 10-14 Tagen (vorzugsweise 12 Tagen) pro Monat einzunehmen.

Bei zyklischer Applikation von Oestrogel sollte das Gestagen jeweils an Tag 14-25 des Zyklus gegeben werden.Bei beiden Anwendungsarten tritt nach der 12-tägigen Gestagentherapie in der Regel eine Entzugsblutung auf.

Anwendung

Gel nach der Morgentoilette grossflächig auf die trockene Haut von Schultern und Armen unter Verwendung des Dosierungsmasses auftragen.

Vor dem Ankleiden 2 Minuten trocknen lassen.

Oestrogel nie auf die Brüste applizieren.

Die Haut im Applikationsbereich soll weder gerötet noch gereizt sein.

Die Anwendungszone soll nicht mit fetthaltigen Kosmetika behandelt werden.

Oestrogel ist farblos, geruchlos und erzeugt keine Flecken.

Dispenser

Verschlusskappe entfernen, Dispenser mit einer Hand ergreifen und andere Hand unter die Öffnung halten, um das Gel aufzunehmen. Pumpe ganz niederdrücken und mit der anderen Hand austretendes Gel aufnehmen. Bei jedem Erstgebrauch eines Dispensers kann ein 1- bis 2-maliges Betätigen der Pumpe erforderlich sein, bis das Gel freigesetzt wird. Die erste Gel-Dosis kann ungenau bemessen sein; es wird deshalb empfohlen, sie zu verwerfen. Nach 1 Monat (2 Hub pro Tag) kann sich die angegebene Gel-Dosis verringern; diese soll nicht mehr verwendet werden. Es wird empfohlen, den Dispenser nicht länger zu verwenden. Nach jedem Gebrauch soll der kleine Stopfen, der bei der ersten Verwendung nach dem Abheben der Verschlusskappe entfernt wurde, wieder in die Mündung eingesetzt werden.

Tube

Oestrogel-Tube durch Einstechen der Verschlusskappe mit dem speziell dafür vorgesehenen Stopfen öffnen.

Gel durch leichten gleichmässigen Druck auf die Tube in die Rille des Dosierungsmasses geben: diese Menge entspricht einer Dosis von 2,5 g Oestrogel (1,5 mg Östradiol).

Oestrogel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.

Kontraindikationen

Oestrogel darf nicht angewendet werden bei:

bekanntem oder vermutetem Brustkrebs,
bekanntem oder vermutetem Endometriumkarzinom oder anderer östrogenabhängiger Neoplasie,
nicht behandelte Endometriumhyperplasie,
diagnostisch nicht abgeklärter abnormaler Vaginalblutung,
schwere Lebererkrankung,
früherer oder bestehender venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),
früherer oder bestehender arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall),
Porphyrie,
bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Estradiol) oder gegen andere Bestandteile des Gels,
bekannter oder vermuteter Schwangerschaft,
Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jeder Hormonersatztherapie sollte eine Untersuchung des klinischen Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung vorangehen, die mindestens jährlich zu wiederholen sind. Die Eigen- und Familienanamnese sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Das Nutzen-Risiko- verhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell und sorgfältig abgewogen werden. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis und die kürzest mögliche Behandlungsdauer gewählt werden.

Bei Frauen mit intaktem Uterus soll immer die Östrogensubstitution mit einem zyklischen Verabreichung von einem Gestagen ergänzt werden (Siehe «Dosierung/Anwendung»).

Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose: HRT-Präparate sollten nur dann zur Prävention der Osteoporose eingesetzt werden, wenn alternative Therapien nicht in Frage kommen oder die Patientin gleichzeitig an Behandlungsbedürftigen postmenopausalen Symptomen leidet. In jedem Fall muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor jeder Behandlung und regelmässig während der Behandlung evaluiert werden.

Bedingungen, die eine Überwachung erfordern

Falls einer der folgenden Befunde besteht, in der Vergangenheit bestand und/oder in der Schwangerschaft oder einer früheren Hormonbehandlung vorhanden war, muss die Patientin engmaschig überwacht werden. Die folgende Krankheiten können während eines Östrogenbehandlung sich verschlimmern oder wiederauftreten, insbesondere bei:

Risikofaktoren für östrogenabhängigen Tumoren, z.B. verwandte ersten Grades mit Brustkrebs,
Endometriumhyperplasie in der Vergangenheit,
Leiomyom (fibroide Veränderungen des Uterus) oder Endometriose,
Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse,
Lebererkrankung (z.B. Leberadenom),
Cholelithiasis,
Bluthochdruck,
Diabetes mellitus mit oder ohne Gefässbeteiligung,
Migräne oder schwere Kopfschmerzen,
systemischer Lupus erythematodes (SLE),
Epilepsie,
Asthma,
Otosklerose.
Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich im Falle von einer Vorgeschichte oder Anhalten von Thrombophlebitis, Sicherzellanämie, Herz- oder Niereninsuffizienz, Gallengangkrankheiten, Oedem, anhaltende Blutungen, Tetanie, multiple Sklerose.

Gründe für einen sofortige Abbruch der Behandlung

Die Behandlung muss sofort abgesetzt werden in folgenden Fällen:

Erste Anzeichen von Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder anderen thromboembolischen Ereignissen,
zerebrovaskuläre Störungen,
plötzliche Seh- oder Hörstörungen,
Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
signifikanter Blutdruckanstieg,
Gelbsucht oder eine Verschlechterung der Leberfunktion,
erkennbares Wachstum von Myomen,
Schwangerschaft,
bei Eintreten einer der übrigen unter «Kontraindikationen» angegebenen Bedigungen.